La Secretaría de Salud (SESA) del estado de Querétaro informa que la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) actualizó las alertas sanitarias publicadas el 9 de febrero de 2022, el 8 de septiembre de 2022 y el 27 de abril de 2024, relacionadas con la falsificación de KEYTRUDA (Pembrolizumab), 100 mg/4 mL, Solución Inyectable.
La actualización es el resultado del análisis documental sobre la información que presentó el distribuidor Merck Sharp and Dohme Comercializadora S. de R.L. de C.V., quien identificó la falsificación de dicho producto, con las siguientes características:
- Número de lote DB50571, con fecha de caducidad FEB 2026, con las siguientes anomalías: El fabricante no reconoce el lote en su sistema global de lotificación.
- Número de lote W038345, con fecha de caducidad 21MAY2024, con las siguientes anomalías: Presentan diversas irregularidades en su empaque secundario, concluyendo que se trata de productos falsificados.
- Número de lote X015587, con fecha de caducidad 10DIC2024, con las siguientes anomalías: Presentan diversas irregularidades en su empaque secundario, concluyendo que se trata de productos falsificados.
- Número de lote X003479, con fecha de caducidad 30SEP2024 con las siguientes anomalías: Presentan diversas irregularidades en su empaque secundario, concluyendo que se trata de productos falsificados.
Al ser productos falsificados, no se garantiza su seguridad, calidad y eficacia, puesto que se desconoce su procedencia, condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte, representando así un riesgo a la salud de la población.
También se identificó la comercialización de KEYTRUDA a través de redes sociales, lo cual aumenta la probabilidad de tratarse de productos falsificados, adulterados, alterados, contaminados, robados, medicamentos destinados a destrucción o productos introducidos al país de manera ilegal.
Por lo anterior, COFEPRIS reitera las siguientes recomendaciones:
A la población en general:
- En caso de identificar el producto KEYTRUDA (Pembrolizumab) con los lotes antes señalados, contactar con el titular del registro sanitario para que sea confirmada la originalidad del medicamento. Para identificar al titular del registro sanitario, puede consultar los datos en la página de consulta de registros sanitarios.
- En caso de no contar con información sobre la comercialización del producto falsificado (confirmado previamente con el titular del registro sanitario) realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
- No adquirir medicamentos en redes sociales, plataformas de venta y otros sitios de internet, principalmente aquellos en los que: a) es necesaria una valoración, receta y supervisión médica, y b) se oferten a un precio menor que el establecido en el mercado.
- Siempre adquirir medicamentos solo en establecimientos formalmente constituidos, que cuenten con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento.
- No adquirir medicamentos que ostenten idioma diferente al español y que no cuenten con registro sanitario.
- Si ha usado el producto KEYTRUDA (Pembrolizumab) con los lotes antes señalados y ha observado o ha presentado cualquier reacción adversa o malestar, reportarlo al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
Al Sector Salud Público, distribuidores y farmacias:
- Siempre adquirir medicamentos con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento; de igual forma, contar con la documentación de la legal adquisición del producto.
- De tener en existencia en almacén el producto KEYTRUDA (Pembrolizumab) con las características antes señaladas, no deberá ser comercializado y deberá ser inmovilizado. Además, se exhorta a consultarla autenticidad del producto con el titular del registro sanitario, en caso de que se confirme la falsificación, informar a esta autoridad sanitaria a través de la denuncia sanitaria correspondiente.
