La Secretaría de Salud (SESA) del estado de Querétaro comunica que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa que la fecha de caducidad del producto Zenplex (Olanzapina) en presentación de tabletas de 10 mg y con número de lote 3AN097B, fue adulterada.
Por lo que el Aviso de Riesgo se emite tras el análisis técnico-documental de la información presentada por el titular del registro sanitario, Ultra Laboratorios S.A. de C.V., que notificó la comercialización del producto Zenplex (Olanzapina) con lote 3AN097B y fecha de caducidad ENE 26; sin embargo, la fecha de caducidad del lote original era ENE 25, por lo que se concluye que se trata de un producto adulterado.
La comercialización de productos caducados o vencidos representa un riesgo para la salud de la población, ya que, al usarlos después de su fecha de caducidad, no se garantiza su efectividad terapéutica, calidad y seguridad. Esto se debe a que el principio activo pierde su eficacia, lo que provoca la inestabilidad del producto, aumenta el riesgo de contaminación y favorece la formación de compuestos tóxicos, causando reacciones adversas y/o complicaciones del malestar a tratar.
Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones a la población en general y profesionales de la salud:
· No adquirir, suministrar ni utilizar el producto Zenplex (Olanzapina) con número lote 3AN097B con cualquier fecha de caducidad, ya que puede ocasionar daños a la salud.
· En caso de identificar a la venta Zenplex (Olanzapina) con número de lote 3AN097B, realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
· En caso de estar utilizando Zenplex (Olanzapina) con el lote citado, suspender de inmediato su uso y consultar con un profesional de la salud para la valoración médica correspondiente.
· Reportar reacciones adversas en el siguiente enlace: VigiRam o al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
Para los distribuidores y farmacias:
· Los productos con fecha de caducidad vencida deberán retirarse del punto de venta conforme a lo establecido en el artículo 233 de la Ley General de Salud, ya que podrían representar un riesgo para la salud de las personas.
· Adquirir medicamentos únicamente con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, los cuales deberán contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento; así como con la documentación que acredite la legal adquisición del producto.
